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农药登记产品化学资料要求

2020年6月4-5日,农药登记产品化学资料要求暨CCPIA团体标准宣贯培训班在江苏宜兴召开,农业农村部农药检定所所长周普国在会上发表重要讲话,并介绍了两个方面的意见:

  1  关于农药登记产品化学资料要求

    2017年《农药管理条例》修订出台,标志农药管理理念发生了重大转变,从过去更多注重药效和质量,转向更加注重安全、科学和绿色导向。作为《条例》重要的配套规章,《农药登记资料要求》的修订也贯穿了这种转变。从产品化学资料要求来看,主要体现在以下几个方面。

    一是更加注重安全优先。说到安全优先,安全性管理的一个重要标志就是风险评估的提出与应用。新修订《农药登记资料要求》,首次提出了风险评估的要求。一方面,从膳食风险、环境风险、职业健康风险等方面对农药产品进行评估,更加注重科学性。另一方面,不仅对产品进行评价,也对助剂进行评价;不仅对化合物进行评价,也对代谢及分解产物进行评价,更加注重全面性。同时,新的产品化学资料要求进一步细化了生产工艺、理化性质、杂质等要求,更加聚焦安全管理,确保农药产品质量安全。

    二是更加注重绿色发展。农业的绿色发展必然要求农药的绿色发展,而农药的绿色发展根本在于扩大绿色农药产品的供给。《农药登记资料要求》中对微生物、植物源等生物农药的减免规定、特殊要求,充分体现了鼓励农药绿色发展的导向。具体到产品化学资料要求,我们从生产实际情况出发,提出微生物、植物源农药母药提交组分分析试验报告;提出植物源农药母药实现分类管理,对于所用植物被长期广泛使用的,降低理化性质、组分分析等项目的要求,从而达到鼓励微生物、植物源等生物农药发展的目的。对于化学农药,则鼓励高效低风险低残留等绿色农药的创制和登记。

    三是更加注重科学可控。试验资料是农药登记评审的基础。这个基础是否牢靠,也就是试验数据质量的好坏,直接关系评价结论是否科学。农药登记试验管理全面引入良好实验室规范的理念,对试验数据的完整性、可靠性和真实性实行全程可追溯,有效保证登记评审工作的科学和权威。对于农药产品来说,产品化学资料是最根本的,试验单位具备资质、试验报告科学真实,是准确剖析产品自身特性、准确评价产品质量的重要保障。

    四是更加注重标准引领。坚持标准,就是坚持一把尺子量到底。无论是农药登记试验阶段还是登记评审环节,遵循标准是做好工作的前提条件。《农药登记资料要求》全面引入标准概念,各专业领域都规定了开展登记试验需遵循的准则,并按照登记评审规范进行评审。《条例》规定,批准农药产品登记时应同时公布产品质量标准号。对于企业来说,要从实际出发,认真制定符合登记要求的产品质量标准,用于指导生产和质量控制,并及时在企业标准信息管理平台公布标准文本,便于管理部门监管。

    农药登记涉及产品化学、药效、残留、毒理、环境影响、综合要求等领域,专业性和政策性都非常强。一方面,我们要加强宣解与服务;另一方面,大家也要认真学习,才能准确把握政策要求,少走弯路。

    2  关于农药标准工作

    标准是经济活动和社会发展的技术支撑,是国家治理体系构成的基础性制度,还是国际经贸往来与合作的“世界通用语言”。我国是农药生产、出口和使用大国。长期以来,农药标准在保证农药产品质量,促进农药产业技术进步和发展,提升规范农药管理、生产、登记、流通、使用等行业行为方面发挥了重要作用。部所一直以来高度重视,积极开展农药标准化工作。概括来说,当前农药标准主要有以下特点。

    一是标准数量多。农药标准基本覆盖了农药行业各个环节。总的来看,截至2019年底,农药残留方面已经制定了包括483种农药在356类食品中的7,107项残留限量标准,涵盖了我国已批准使用的农药和居民日常消费的主要食用农产品,农药品种和限量数量均首次超过国际食品法典委员会数量。其它方面,如基础与管理类、产品、生产与排放、使用、登记等农药相关标准数量也超过1,500项。

    二是涉及领域广。农药是具有毒性风险的一类商品,为降低农药风险,拓展农药使用范围,主管部门从多个技术角度制定了系列标准。从发布部门看,主要涉及化工、农业、粮食、林业、环保、出入境检疫、卫生等13个细分领域。从环节来看,既有基础性通用标准,又有登记、生产、流通、使用、监督管理等行业全链条的技术标准。从内容来看,包括产品质量要求、检验检测方法、评估试验方法、风险评估程序、农药残留限量等技术内容。

    三是发展速度快。农药残留限量标准方面,从2010年开始清理整合时的870项,已增长至7,107项。农药质量标准方面,已制定了65项与农药登记有关的国行标,基本覆盖产品化学资料要求的管理要素和技术方法;制定了226个农药有效成分国行标,约占已登记农药品种数量的1/3;农药产品团体标准方面,由国家级行业协会制定的有关农药质量团体标准约60项。其它方面,标准年度增长率也在10%以上。近年来,我部制订的标准水平不断提升,如部所2018年主持制定的《化学农药环境安全评价试验准则系列国家标准》获“中国标准创新贡献奖”一等奖。

    我国农药标准化工作近年来虽然取得了很大的进步,但也要认识到,与新形势新要求相比,还存在许多亟需完善的地方。从管理体制机制来看,还需进一步理顺。2017年新修订《农药管理条例》出台后,农药管理统一交由农业农村部门一家管理。农药标准工作的归口管理单位、服务对象和工作重点都相应发生了较大变化,旧的、分散式的农药标准制修订工作机制也不适应新时期加强农药管理、服务农业发展的新要求。从现有农药标准体系来看,还需进一步健全。主要体现在执法监管标准没有跟上,产品质量监管存在盲区;登记用标准不配套,影响登记评审的科学性和严肃性;缺乏标准协调机制,标准存在交叉重复现象。

    当前,我国依法行政的要求越来越严格,推进国家治理体系和治理能力现代化的需求越来越迫切,面对农药全程监管和全生命周期监测的艰巨任务,农药标准作为政策依据和技术支撑,其地位将更加凸显。下一步,部所拟在各方共同努力下,做好以下几个方面的工作。

    一是全力推进农药标准工作体制机制的调整理顺。这项工作得到了部领导的肯定和有关司局的关心支持,要求抓紧推进。我们将按照部领导指示要求,与有关单位一道,着眼于农药标准工作的系统性、全面性,着眼于农药标准的科学性和权威性,按照“姓农为农、统筹兼顾、优势互补、分步推进”的原则,进一步理顺管理体制,明确职责分工,优化工作机制,适应农药统一管理的新格局和新要求。

    二是积极推进农药标准制修订“十四·五”规划编制。在有关司局指导下,围绕部中心工作,从加强农药管理,服务农药产业和农业高质量发展、绿色发展的站位出发,着力推进农药标准制修订“十四·五”规划编制工作,明确未来五年标准制定的思路、目标、任务和实施步骤,梳理完善农药标准体系框架和体系表,建立健全“科学、先进、实用、协调”的农药标准体系。

    三是做好农药标准制修订重点工作。一是开展农药标准清理工作。全面梳理现行农药标准,摸清标准底数,利用标准合并、标准废除、标准修订等方式,逐步解决标准老旧、重复交叉、相互冲突等问题。二是加快推进农药残留标准制修订工作。加快推进剩余约3,000项残留限量的制标工作,完成到2020年我国农药残留限量达到10,000项的硬任务。以分类制定我国“一律限量”和“进口限量”,实现与国际标准接轨,全面完善和提升我国农药残留标准体系为目标,加快推进《十四·五我国农药残留标准体系质量提升规划》编制。三是认真做好农药产量质量通用分析方法体系建设工作。这里我想特别强调一下。这项工作是2019年立项的,分四年完成。在各项目承担单位的努力下,工作进展比较顺利。下一步,我们将加大工作力度,力争到2020年底前,完成295个农药品种的液相色谱通用分析方法,160个农药品种的气相色谱通用分析方法的审定。液相和气相色谱通用分析方法行业标准发布实施后,将会覆盖90%以上农药品种,解决大多数农药产品监管执法难的问题。

    随着标准化工作改革的不断深化及新《标准化法》的修订发布,标准体系架构层级逐步由政府主导的一元结构向政府与市场相协调的二元结构转变,团体标准因为立项快速、需求精准的特点,能够很好地满足市场快速发展的需求和行业创新的需要,是国家标准、行业标准的有益补充,成为标准体系不可或缺的部分。

 
 
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