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植物源
 
 
新农药登记——植物源农药登记几点的注意事项
◆农药名称
1、一般用“原料植物的通用名称+提取物”表示(包括已登记品种)。且,需具体到所用植物的部位,如叶、根、茎、花等,如藜芦根茎提取物母药。

2、利用植物提取的单一组分加工的原药或制剂,农药名称可用该组分(有效成分)命名,如鱼藤酮原药。注意,此类植物源农药原药登记资料要求同化学农药原药资料要求。

◆产化资料
1、标志性有效成分是指植物源农药“化学指纹”图谱中稳定出现的物质,也可指文献报道或经实验室分析确认的潜在活性来源的物质。标志性有效成分可为一种或多种组分,作为植物源农药的质量控制项目。

2、除确定的有效成分外,峰面积≥主峰(除溶剂外的最高峰)面积50%的成分以及含量≥10%的成分一般应规定为标志性成分(溶剂除外)。

3、有效成分、标志性成分含量由标明含量和允许波动范围组成,允许波动范围为标明含量的±25%。

4、母药建议规定热储稳定性。

5、原材料描述应提交的原料植物名称、所用植物的部位(种子、果实、叶等)、产地及生长条件(包括人工栽培或野生植物)、收获时间或条件(如大小)、储存时间和储存条件等,原料植物的拉丁学名应参照国际植物命名规则(ICBN)。

6、生产工艺需描述植物的处理过程、萃取方法、纯化过程等。

7、有效成分理化性质:理化性质数据可以查询,但须提供参考文献资料,具体项目与化学农药相同。

第1类植物源农药母药:所用植物被长期广泛使用,可不提交有效成分理化性质资料;第2类植物源农药母药:所用植物没有被广泛使用,须提供有效成分的理化性质资料,

8、母药理化性质:外观、稳定性(热、金属和金属离子)、燃烧性、对包装材料腐蚀性、比旋光度等,与化学农药原药相比,减少熔点/熔程、沸点、爆炸性、氧化/还原性四项。

◆毒理资料
1、对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等资料。

2、植物源原药(母药)未要求提交全套毒理学资料时,该制剂可减免提供施药者健康风险评估报告。

◆药效资料
植物源农药可不提供抗性风险评估资料。

◆残留资料
经毒理学测定表明存在毒理学意义的,应提交农产品中该类物质的残留资料,其他则不需要。

◆环境资料
植物源农药可减免提供环境风险评估报告。
 
 
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